实验室管理系统（LIMS）

  基于GMP基础上，构建连接供应、QC、生产车间、QA、中高层管理领导及相关部门的统一质量检测平台，为企业提供最为客观可靠的产品质量信息和过程控制参数，使公司质量数据保持真实性、准确性、及时性和完整性，符合相关法规检查，实现检测过程的数字化管理。

1、从研发、原材料到成品等整个质检流程的全数字化透明管理，以及质量控制相关信息在公司正确授权下的信息交流与共享，为公司提供“准、快、全”的质检数据。

2、通过质量追溯实现质检数据的全程再现，利用质量监控、质量分析等措施达到对产品质量的趋势分析和持续改进。

3、产品稳定性方案可根据预定的方案（安排请检周期）自动登记、提取稳定性实验样品。按照不同条件，自动分配检测项目，并根据检测结果做出中期报告和最终报告，对稳定性实验的结果自动进行趋势统计分析，提供所需的分析报告。

4、当检测异常时，系统自动启动OOS/OOT流程，审核环节到期提醒；流程未关闭时，系统不允许生成报告单及放行操作。

5、仪器数据自动抓取、原始数据计算、图谱在线查看；整合原始记录ELN，可自由配置模板。

6、支持多种格式、电子签名、中英文的报告书（网页/word/pdf），灵活设置打印模板，实现快速制作报告，并可根据不同标准制作同一检验品报告书。

7、检测记录文件实现在线发放，无须手工控制，可控、可追溯。

8、实现检测人员绩效快速考核和检测成本精准核算。

质量管理系统（QMS）

  FE QMS架构与功能设计完全符合计算机验证相关法规的要求，并通过与SOP工作流程整合，将电子表单、分析工具、报表融为一体，提升质量管理工作的准确性及效率，使 QA部门对生产过程中遇到的质量问题，实现有效、全面、深入的了解及判断，提出应对举措。

A、建立标准化和自动化的业务流程

B、全方位的质量事件追踪功能——采用闭环的系统来指导事件的解决

C、灵活的可配置的工作流、方便启动子流程

D、支持电子签名和审计追踪

E、实时监控SOP的执行效果，快速识别偏差

F、轻松地跟踪、监控、分析和报告各部门的绩效信息

1、质量过程管理

  帮助用户建立标准化和自动化的业务流程，包括信息的收集、跟踪、分析及处理。可配置的工作流和表单能够完全满足企业需求。质量过程（如偏差、变更、CAPA等）的各阶段均可访问受控文档，并根据需要生成高质量的报告输出。系统支持全方位的质量事件追踪功能，可以灵活可配置的表单和工作流，有强大的报告输出和图表分析功能，支持电子签名和审计追踪。

 2、质量回顾分析

  通过建立全面、完整的质量档案，快捷、准确地完成质量回顾分析，如检测数据、批生产工艺数据及偏差、变更、验证等数据，节省大量时间，减少人工误差，提高工作效率。

文件管理系统（DMS）

1、文档管理

  基于文档生命周期的管理，从创建、审批、发布、培训、再修订到作废，帮助企业在整体范围内确保文档的一致性和合规性。对文档权限控制保证授权查看，确保文档的安全性。系统支持自动提醒功能和原始记录自动文档发放功能，支持全文检索和作废自动收回，支持版本控制和文件间关联控制。

1、文件分类管理，查找方便。

2、文件交接有据，杜绝断层。

3、追溯销毁文件，支持永久保存。

4、保存修订痕迹，自动生成版本记录。

5、文件之间关联提醒，防止漏掉关联文件。

6、提高文件（含记录）、培训管理规范性，提高工作效率、节约时间。

7、提高文件起草、审核、批准、生效、新增、修订、收回、替换或撤销等制作过程效率，降低或减少对时间和地点的依赖，系统定期自动提醒；保证当前版本有效。

8、文件（含记录）流向、使用透明，自动形成台账。

9、实现权限多级管理，上传、编辑、打印、下载、查看、删除等功能控制。

10、文件发布后培训、考核、评价一体化控制、数据化统计、分析。

11、空白记录发放（含增发）、批准、作废、归档实施集中化、全过程受控、自动统计、评价等。

2、 培训管理

  QMS培训管理模块帮助企业员工生成特定的培训计划，督促其按时完成，并协助管理者从宏观上掌握员工或部门的培训情况。以日历形式管理培训课程， 对培训效果进行评估和管理，培训与文件关联控制，支持在线培训和考核。

生产管理系统（PQS）

  通过应用本系统的生产管理模块，管理者能够随时了解生产情况，库存存货情况，自动生成生产配料单，跟踪整个生产过程，科学管理生产物料，同时还可以帮助企业管理者有效控制生产成本，及时了解产品产量及库存的业务细节，发现存在的问题，避免库存积压，做到快速的市场反应，并满足GMP法规对生产过程控制要求。

  通过生产批号可以快速溯源，可以查询到用了那批物料及其的质量情况，以及它的库存、销量和销售流向，当出现问题时，可以快速跟踪产品流向情况，然后回收有问题的产品。

1、通过生产批号可以快速溯源，可以查询到用了那批物料及其的质量情况，以及它的库存、销量和销售流向

2、自动生成生产配料单，科学管理生产物料。

3、批记录自动发送，减少不合规操作。

4、有效控制生产成本。

5、满足GMP法规对生产过程监管要求。

研发项目管理系统（PMS）

  FE药品研发项目管理是以项目管理生命周期（处方筛选、工艺研究、质量标准研究、药理研究、稳定性研究、临床前申报、临床三批样品制备、临床、生产申报、补充研究材料、批文签批）为基础，包括前期立项、审批，项目计划的制作，到项目过程管理中的进度控制、实施方案、实验数据、临床数据、人员分配、经费管理、文档资料以及工作汇报体系，最后到项目结题，实现整个过程计算机管理与控制。

  项目计划（WBS）包括新建环节、修改环节、查看环节、项目实验、项目文档、新建协同（沟通）、查看协同、新建会议、计划汇报等。

1、通过新建环节，系统定义项目的计划，进行WBS分解，采用系统内置模板，并可修改环节，减少负责人的工作量；

2、领导人可在项目各环节建立协同，处理相关问题，并通过新建会议，解决问题，实现协同办公、高效办公；

3、任务执行者在处理各任务的同时，可在计划汇报中总结当前完成情况；

4、在各实施方案均可发起请检服务，与LIMS系统关联，实时监测检测进度和分析数据，实现实时监控；

5、实时查看各阶段相关项目文档，保证项目申报文件齐全；

6、研发费用与预算挂钩，实现企业精细化管理，降低经营风险；

7、针对类型相同或相近的研发项目可生成模板，帮助管理人员快速建立项目；

8、通过对项目过程管理分析的里程碑完成情况、价值评估、工作量统计、费用统计，形成对项目成员的全方位考核；