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飞企OA软件系统-LIMS制药质量控制产品方案

   

随着“胶囊铬超标事件”、“蜀中假药”、“齐二药事件”、“双黄连事件”、“欣弗事件”等一系列重大药害事件的频繁发生,触动着公众脆弱的神经,使得公众信任坍塌后在短时间内难于重建,中国的药品安全正面临着最为严峻的挑战。 在公众看来,目前药品层出不穷的安全问题,应当归咎于两方面的原因:政府监管不力和药企质量管理缺失。

   “自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
     FE业务协作平台采用分布式多层系统框架,由业务应用层、业务支撑层、技术支撑层及平台支撑层组成,安全支撑体系贯穿于各个层面中,以实现企业关键办公应用为导向,以企业业务为主线,搭建覆盖全企业办公的信息平台。并通过网络技术,实现企业移动办公、资源共享、高效协同的事务处理机制,为企业建立一个即时有效的信息交流管道,建立高质量、高效率的信息网络;为企业领导提供一个方便有效的事件跟踪和监督手段,实现办公现代化、信息资源共享化、传输网络化和管理人性化。

   
新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准,尤其对质量管理体系在药品生产的质量控制过程和保证环节上,如何采用更科学、高效、准确的手段,保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求,已成为众多药企最为头痛的问题。
    一方面,企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程,并及时得到出相关质量数据统计分析,达到化繁为简;另一方面,企业迫切希望建立质量管理信息库,实现资源信息共享,能对人员进行量化考核,提高工作效率。
    大势所趋之下,促使企业从慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设,以顺利通过新版GMP为首要任务,开始接触质量管理信息化技术,制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野,并逐渐被广大企业所认识和接受。
    药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器,才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略,提高核心竞争力,迎来更为广阔的发展空间。
 
    新版GMP认证在即,国内众多LIMS供应商仍停留在实验室管理业务的研发上,完全忽视了当前制药行业对于质量全面管理的需求,特别在质量保证与质量控制上。当前众多LIMS供应商提供的实验室管理系统只能解决冰山一角,无力帮助药企建立完善的质量管理体系,使新版GMP在药企完美落地。
    珠海飞企根据众多药厂的不同需求进行认真调研,参考众多制药行业专家的意见,首次将制药行业的质量保证、质量控制、生产管理、物料管理和设备管理纳入了信息化管理之中,真正意义上满足了制药行业质量的全面建设需求,在国内LIMS信息化的研发和服务中成为了行业先驱。
    201110月, FE制药质量控制系统全面基于新版GMP设计的功能体系已帮助丽珠集团顺利通过新版GMP认证,得到了省药监局有关部门的高度赞许和认可,荣获省药监局旗下权威杂志《China AP药品质量受权人》指定的唯一重点推荐产品称号,并获邀参与第二届中国药品安全与质量控制大会。
         
   
珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战,通过与国内知名企业(丽珠医药、桂林三金、以岭药业等)多年卓有成效的合作,锐意进取并遵循新版GMP 对制药企业全面质量管理的要求,隆重推出符合2010版GMP质量体系建设需求的信息化管理软件——FE制药质量控制系统,以质量控制与质量保证为核心,对生产和物料管理进行集中管控,为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数,帮助企业降低成本,实现药品的全生命周期管理。
    FE制药质量控制系统组成一个开放的分布式体系,为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制和仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持,同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。
    FE制药质量控制系统协助企业依据2010版GMP规范要求,确保企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,最终使产品的质量符合法规的要求。
    继2004年GMP实施引发制药业洗牌后,此次GMP也掀起了新一轮行业大洗牌,如何在这次危机中立于不败之地,FE制药质量控制系统帮助您完善质量体系,与企业一起度过难关,顺利通过新版GMP。
 
    FE制药质量控制系统以质量控制和质量保证为两大体系,包括生产管理、物料与产品管理和设备管理,是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。
质量管理体系
 
 
  质量过程控制流程
     制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心,从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察和质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程,辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理和质量投诉处理等质量保证功能,确保企业质量管理体系得到持续改进和提高,把质量风险最小化,确保产品质量符合新版GMP要求。

检验环节分析,样品全生命周期监控
    在样品分析周期中,对各个环节(如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告和放行等)的分析进度、在检项目等状态进行实时监控,可及时了解检测的进展情况及滞留的节点,督促相关人员及时处理操作,以使检验按时完成;当出现样品检验不合格时,系统将会自动启动OOS调查管理,减少检验失误,避免风险。产品销售出去后,还可以通过稳定性考察来跟踪产品质量,如发现有质量问题,及时启用应急机制,避免发生质量事故。
    支持与自动化仪器接口,实现数据的自动化采集;支持环境及时监测与稳定性自动请检;支持报告单电子盖章和个人签名实现无纸化。
 
    全生命周期检验流程 
 
    样品全生命周期监控过程,及时响应各请检部门,方便跟踪检验进程
 
 
    环境监测统计分析,以及图表显示

    从仪器里读取原始数据并计算结果 

    从UKEY里读取和验证公章和个人签名信息安全性

    • 选择需要签名方式

    电子签章报告单查看和打印


 

建立科学、持续的稳定性考察,确保产品质量
    系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需做一次安排就能到期自动请检,留样人员无需每天都查看留样台账,大大减轻了工作量,另外系统会自动生成留样台账,方便日后对产品质量进行跟踪和统计分析。稳定性考察除了有留样功能外,还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程,到期会自动预警提醒相关人员进行报告处理。


 

 

健全验证管理规范,杜绝质量隐患

    在GMP认证过程中,验证属于必查的关键环节,特别是空气净化系统验证、水系统验证、工艺验证及清洁验证。企业往往无法对验证的整个审批流程进行有效的跟踪与记录,致使生产过程中存在着很多质量隐患。FE制药质量控制系统提供简单、灵活的流程化审批,可随时查看验证进度,及时跟踪和追溯验证全过程。

引进风险评估机制,完善变更、偏差、审计等质量过程

    FE制药质量控制系统紧扣新版GMP的要求引进风险评估管理体系,大大完善了质量变更、偏差等过程管理,给生产过程提供有力的质量保障。当用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程,系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程,完成整个质量过程,实现了智慧流程管理,可及时跟踪审批全程。
    通过FE制药质量控制系统严谨的流程管理能有效提高工作效率,方便集中风险评估委员会的意见,减少会议时间;支持台账自动生成,方便年度统计分析。
 

 

建立文件管理体系,实时记录、追踪、监控
    文件管理是药企QA人员日常工作中最为繁琐的工作之一,FE制药质量控制系统提供完善的质量文件管理,保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控。
    另外,FE制药质量控制系统对文件还进行分类管理,实现文件快速方便查找,避免因人员变动而导致文件交接断层;支持修订有保留痕迹、自动生成版本记录,永久保存文件,随时可追溯到销毁文件。

 

严格的供应商审计,快速溯源
    新增或变更供应商时,FE制药质量控制系统会进行严格的资质调查、审计、评估、小试等流程,对供应商提供的物料进行长期有效的分析和跟踪,包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等,为产品的年度质量回顾分析提供可靠、有效、准确的依据。另外,FE制药质量控制系统对供应商资质有效期(如每个物料的注册证有效期)进行实时监控,提前预警,让相关质量负责人快速作出决策,及时更新供应商资质材料。

 

紧扣新版GMP脉搏,建立完善的产品质量回顾分析体系
    根据新版GMP规定,药企每年需按品种对所生产的药品进行产品质量回顾分析。产品质量回顾分析是一份药企的体检表,药品监管单位、企业关键负责人都非常重视。但产品质量回顾分析的编写需花费大量人力进行数据收集、核对以及统计分析,也常因数据误差而导致报告失效。
    FE制药质量控制系统能提供产品质量回顾分析所需要的所有质量数据,轻松实现数据汇总,避免人工失误、减轻人员工作量。

严格的生产管理控制,实现物料平衡和收率

    FE制药质量控制系统能进行配方严格统一的流程管理,可从中清晰了解物料的构成关系,为控制产出与损耗提供了有效依据;可随时根据市场需求,通过BOM变更管理及BOM多版本的支持,快速灵活调整产品配方。配方都需要保密的,FE制药质量控制系统针对配方的每次改进都保管有相关历史记录,以便于后续跟踪。
    FE制药质量控制系统通过对包装材料、产品物料与工序物料的平衡率与收率进行控制,对整个生产流程的各个环节(主生产计划、生产订单、领样、报检等)进行监控并及时反馈,实现物料平衡,有利于规范药品生产过程,保证产品质量安全。
 

明确的物料与产品管理,及时掌握库存信息
    企业按照存货分类设置相应仓库类别(如原料、辅料、内包装材料、外包装材料及带标签文字包装材料、不合格品库),并以批次的形式对物料进行统一管理,不仅可以保证物料库存数量的准确性,还可确定每种物料各批次、各状态(如待检、合格和不合格)的库存数量,以确保不收/发错品种、不多/少发数量、不混淆各批号和状态的物料,不合格物料不流失等,一旦发生质量事故或不良反应时,也可以通过批号快速追回问题药品。
    FE制药质量控制系统提供最高、最低、安全库存值的设定与预警提示,可根据药品或原辅料的效期设置提前预警的期限,确保药品或原辅料在其有效期内能够正常地销售出去或投入生产,尽量避免因效期问题给企业带来不必要的损失。
 

构建规范严格的设备管理制度,确保正常作业
    设备对于药企而言是一笔庞大的资产,如何保持良好的设备运营状态、提高设备运行效率、降低设备运营成本、降低设备检修成本,延长设备的生命周期,增加设备的投资收益率是企业负责人最为关注的。
    FE制药质量控制系统从设备的采购开始跟踪,对所有设备进行整个寿命周期的管理,将包括设计、维修、维护、使用、清洁、检定、校准与验证在内等诸多记录保存下来,自动生成相应台账与趋势图,便于管理人员对设备的运用状况进行随时监控与汇总分析。FE制药质量控制系统对每台设备都设置有定期修理预警功能,到期自动提醒工作人员跟进,延长设备的使用周期,真正落实好新版GMP对于设备管理的要求。

实时准确的预警平台,做到未雨绸缪
    FE制药质量控制系统提供一个强大的预警平台,企业可以针对自己的需要进行设置,例如:
    1) 公司批准证明性文件(如“三证”)的设定预警线;
    2) 留样和稳定性考察的自动提醒、自动生成请检单;
    3) 物料库存量及有效性的预警线;
    4) 供应商资质的过期预警;
    5) 产品超标预警;
    6) 文件有效期的自动预警;
    7) 其他自定义预警设置。
    FE制药质量控制系统能自动通知相关质量管理人员,质量负责人就能及时作出决策,对产品质量进行分析处理,以免失去最佳处理时机。
 

打造领导驾驶舱、辅助领导决策
     FE制药质量控制系统可根据领导关心的质量情况进行各种质量数据汇总,通过实施智能图形报表与预警分析,随时随地轻松获取质量信息,为领导打造专业的质量监督驾驶舱,方便领导对业务数据进行深层分析,实现智慧决策。
 

无缝的系统集成,整合企业资源

    FE制药质量控制系统具备良好的扩展和整合能力,即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合,解决企业“信息孤岛”难题,使部门交流更加畅捷有效,从而优化企业资源,降低企业整体成本。
 

移动办公,信息全局“掌”控
    FE制药质量控制系统支持手机短信平台、智能终端(手机)的移动应用,可采用安装手机客户端或WAP的方式,在手机上查看WORD、EXCEl等多种附件,兼容Android、iPhoneOS、windows mobile等主流操作系统;领导在手机上能轻松查看产品不合格情况、物料不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表,随时随地掌握质量情况。
 

 

 


 

系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范,帮助企业建立完整的质量控制和质量保证体系,降低企业经营成本,完善质量风险控制,从而使企业快速健康发展起来。

   ◆ 规范---建立质量管理体系

    系统提供全生命周期管理的质量管理模块,涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理,还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理,为企业质量发展提供安全的保障。将各级管理人员从日常的GMP检查中解放出来,利用更多时间做好本职的工作。

    ◆可控—实现统一质量监管平台

    从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,质量受权人通过系统就能实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在最短时间内作出相应措施,把质量风险最小化。在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的管理过程。通过对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控,确保产品质量。

    ◆持续—建立创新研发机制

    系统对所有物料和产品的检验数据进行全方位的跟踪和分析,快速完成产品质量回顾,对验证、偏差、变更、预防和纠正措施、风险评估等环节进行风险控制和追溯,帮助企业真正意义上实现了新版GMP的完美落地。使企业保持了良好发展的持续性,在稳定的环境下建立起创新机制,加速药品工艺的改进及新药的研发,使药品更加安全可靠、工艺更加成熟和质量管理更加趋于完美,为企业在未来成功实施市场计划时增添了厚重的砝码。

    ◆减耗--为企业节约成本

    系统所提供的规范管理程序,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品的消耗。通过对重点物料进行严密控制,杜绝浪费;以及对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢,建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费。对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率;对人员进行量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本;整合企业内部协同办公平台,降低企业运营成本。

 

专家点评

    FE 制药质量控制系统帮助我们建立了一套体现GMP管理思想,适应市场需求快速反应的管理系统,规范了企业业务流程。实现了对产品质量保障的实时性、可靠性、规范性和数据共享性,进一步提高了各实验室的管理水平;并对偏差、变更、验证、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控;人员量化考核和严控物料浪费,为企业节约成本。

    ——丽珠制药厂质量受权人 王锐

 

    集团各企业能及时上报告质量情况,集团可时时掌控下属企业质量动态,实时进行监督和指导,不仅有利于质量信息共享,还能对各企业的质量情况实时监控,防患于未然,杜绝质量事故发生。

    ——丽珠集团质量总部经理 余东方

 

    质检部门和其他业务部门更加紧密结合起来,形成一个统一质检业务协作平台,减少沟通成本,提高了处理问题效率。除了整合企业内部资源外,还与ORACLE -ERP进行无缝整合,从而优化企业资源, 降价企业运营成本,还具备严谨的权限和数据安全机制,保证数据准确性和安全性。

    ——丽珠集团信息总部CIO 董鹤天

 

    FE 制药质量控制系统给制药企业提供了全面的质量管理体系,从原材料采购、仓储检验、生产过程控制、检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程进行全程监控,实时掌控一切质量情况,杜绝一切不规范的质量操作过程,在最短时间内作出相应措施,把质量风险最小化,还能实现人员量化考核,以及重点物料使用有效控制,减少企业生产成本。

    ——珠海联邦制药股份有限公司中山分公司质量受权人 李华

 

    通过3个月FE制药质量控制系统的实施,使我们企业的质量上了一个新台阶,成功构建了统一的标准化的业务流程,从供应商采购、生产过程、检验、放行等质量全生命周期进行有效监控。引入风险评估管理机制,对偏差、变更、验证、投诉、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控。系统整合了协同办公功能,形成一个统一质检业务协作平台,让QC、QA、仓库、车间、设备、采购和销售部门沟通更加顺畅,减少电话频繁沟通,工作效率比以前提高了一半。

    ——珠海润都制药股份有限公司质量受权人 邱应海

 

    经过这几年FE制药质量控制系统的使用,给我们企业的质量建设带来了巨大影响,作为中药的生产企业,与其他类型药企有很大不同,中药的成分和工艺比较复杂,生产过程难以控 制,非常需要一套工具来辅助它,LIMS到来解决这方面的困难,减少了大量偏差,以及变更带来的负面影响,建立纠正和预防措施;通过海量数据对产品质量进行定期回顾,运用趋势分析方法,完成产品质量分析;经过几年时间运作,形成了一套标准的质量知识库,是企业最大财富之一。

    ——利民制药厂质量受权人 滕英姿

 

    FE制药质量控制系统与其他LIMS不同之处,它既注重数据采集功能,又注重质量管理和分析,而且它是针对制药行业的解决方案,整套解决方案都是以新版GMP的规范为基础,建立完整的质量保证和质量控制体系,是帮助企业完成GMP认证有力工具。

    ——珠海亿邦制药股份有限公司质量总监 黄涛

 

    上FE制药质量控制系统最大好处,就是方便我们管理人员及时统计和分析数据,实时监控下面基层人员的行为准则,每个人都清楚自己所负责的工作职责,责任分明。

    ——珠海保税区合成制药有限公司质量受权人 于迎春

 

    经过几年FE制药质量控制系统的运行,解决了手工带来的人为因素影响,控制人主观能动性;规范的自动化管理,面对海量数据实时提供质量分析,快捷和准确得到检验分析报表;对重点物料和实验动物的管理,有效控制了检验成本,以及检验人员量化考核,每年减少了大量的检验费用;实时监控每个检验环节,让QC部与其他业务部门沟通更加顺畅。

    ——丽珠制药厂QC经理 孙朗

 

    ● 经典案例

 

    丽珠集团是集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团,在处方药的生产与销售领域具有突出优势。丽珠集团目前在产品种 300余个,类别涉及化学药品、生化药品、生物工程药品、微生态制剂、中成药、诊断试剂等,产品领域涉及消化道、心脑血管、抗感染、生殖内分泌等领域,药物制剂的主要品牌有丽珠得乐系列、抗病毒颗粒、参芪扶正注射液、脑力隆、丽珠威,以及丽珠肠乐、前列安栓、丽珠赛乐、丽珠广乐、利脉胶囊等重点品种,另外还拥有抗生素、他汀类及氨基糖苷类原料药等大型生产基地。
    丽珠集团一直以来秉承“质量是企业的生命”的理念。除重视质量检验的硬件外,也十分重视药品质量管理软件的开发与应用。公司于2003年就开始使用 LIMS系统,随着企业的不断壮大,市场业务的多变,GMP标准的提升和完善,老系统已经不能满足公司质量管理和质量控制的需求,需要整合一套符合企业发展需要的、覆盖企业所有业务的、高度结合ERP系统的、能优化业务流程的、能够不断适应即将出现新技术和业务变化的质量管理平台,从而达到优化企业资源,提高企业的综合竞争力。
    面向集团提供全面的解决方案。 2008年,丽珠集团引进FE制药质量控制系统并在集团所有企业得到了成功应用,实现了业务运作的全程管理与信息共享。其强大功能简化了大型的、多点应用架构的系统的部署,降低了人员的管理成本,并提供了崭新的、易于使用的、流程化的导航功能。
快速响应市场需求。系统提高了企业的运营能力和市场应变能力,可使企业在生产经营活动中实现数据共享,使各级管理人员可以及时得到所需要的信息,从而有力地支持了企业管理和经营决策。
    全面集成应用,支持分步实施。整合了ORACLE-ERP的解决方案,优化企业资源,降低企业生产和办公成本。
    完善风险评估管理体系。通过对偏差、变更、投诉、验证、供应商审计等环节进行质量风险评估,将风险最小化,实现风险可控,确保产品质量。
为企业节约成本。通过对生产过程的质量控制,减少和避免做样的反复,从而减少对照品、试剂、培养基平板等实验用品消耗,此外对重点物料也进行严密控制,杜绝浪费,对实验动物进行统一管理,重复利用,有的放矢。帮助丽珠集团建立统一质量办公平台,实现办公无纸化,减少纸张浪费,以及对仪器使用进行统计分析,提高仪器的利用率。系统还实现了对人员的量化考核,优化人力资源的分配,减少人工成本。
    通过对FE制药质量控制系统系统实施推广,为丽珠集团的实验室管理成功构建了统一的标准化的业务流程,可实现对产品质量保障的实时性、可靠性、规范性及研究数据共享性,进一步提高了各实验室的管理水平,大大增强了丽珠医药产品的质量保证能力,强化技术优势,进一步提高企业的市场竞争能力。

 

    ● 我们的客户

》丽珠医药集团股份有限公司》桂林三金药业股份有限公司
》以岭药业股份有限公司》修正药业集团股份有限公司
》光明集团卫武光明生物制品有限公司》北京首儿药厂
》珠海润都药业股份有限公司》古田福兴医药有限公司
》上海丽珠制药有限公司》四川光大制药有限公司
》广东君奇医药科技有限公司》珠海丽珠试剂股份有限公司
》珠海保税区合成制药有限公司》广东心宝制药有限公司
》珠海市丽珠单抗生物技术有限公司》珠海亿邦制药股份有限公司
》广东利民制药厂》丽珠集团疫苗工程股份有限公司
》广州海瑞药业有限公司 》可口可乐珠海分公司   
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